16 Nisan 2014, Çarşamba
entr
Anasayfa > Akademik > Kılavuzlar > Akoğlu: İlaç Advers Etkisi Vakam Neden Reddedildi? – Naranjo Algoritması

Akoğlu: İlaç Advers Etkisi Vakam Neden Reddedildi? – Naranjo Algoritması

Son gelen hastada gördüğünüz toksik tabloyla daha önce hiç karşılaşmadınız, tetkikleriniz ve öntanılarınız bir bir boş çıktı ve hasta siz destek tedavisine devam ederken düzelmeye başladı. Her yaklaşımınız sonuçsuz kalırken hasta yakınlarıyla bir kez daha konuşmaya karar verdiniz ve daha önceki görüşmelerinizde orada olmayan hasta yakını başı ağrıdığı için hastaya verdiği tek doz ilaçtan / pazardan o gün alıp yedikleri nadir bulunan otlardan / hastanızın kıyafetlerini yıkadığı bilmediğiniz bir bitki sabunundan / kabızlığına iyi gelsin diye komşunun verdiği müshil ilacından ya da bunların binbir çeşit farklı varyasyonundan birinden söz etti.

Hepimizin bu durum onlarca kez başına gelmiştir. O an, içimizdeki çaresiz hekimin bir akademisyene dönüşerek bu iç sıkıntısından kurtulma fırsatı bulduğu o muhteşem andır. Hemen pubmed’in başına oturulur, birkaç üstünkörü arama sonunda tanı konulur. Dünyada kimsenin daha önce bildirmediği o advers olay 10 metre yakınınızdadır. Zaten herşeyi yapmış, bütün tanıları düşünmüş, hemogram, biyokimya hatta kan gazı bile göndermiştiniz. Başka ne olabilirdi ki?

Hemen (birkaç ay ya da yıl) içerisinde vakanın özellikleri derlenir, hikayesi ayrıntısıyla yazılır ve literatürdeki ilk vakanın tespit edildiğini bildiren bir sonuç cümlesiyle tartışma noktalanarak SCI dergilerden birine binbir zahmetli online sistemden gönderilir.

Hepimizin eğitim sürecimizin bir döneminde muhtemelen yaşadığı ya da çok yakından yaşandığını gördüğü bu senaryonun nasıl sonuçlandığını bilirsiniz. Ah o hakemler yok mu o hakemler! Güzelim advers olay vaka sunumunuz dergiden dergiye bir kuş misali süzülerek yuvasını arayan o uzun yolculuğuna çıkar, birkaç denemeden sonra kendine bir yuva bulamazsa yolun biryerlerinde nefesi tükenir ve onbinlerce benzer yazının akibetine ulaşarak tozlu kutularınızda yerini alır.

Sıkı durun, yazınızın bu sona ulaşmasından sorumlu kişinin adını veriyorum: Dr. Naranjo…

CNaranjo

Sunnybrook & Women’s College Health Sciences Center’da çalışan Psikofarmakoloji Profesörü Dr. Claudio Naranjo

Dr. Naranjo, advers olay ve buna sebep olduğu iddia edilen ilaç arasındaki sebep-sonuç ilişkisini değerlendiren Kramer ya da Larch ve Lasagna’nın tanımladığı karmaşık ve ayrıntılı kriterlendirmeler yerine sade, klinik olarak uygulanabilir ve net sonuçlar veren algoritmasını yayınladığı 81 Mayısında iki şeye neden olduğunu asla bilemezdi: 1) hakemlerin yazı değerlendirme süreçlerinde kullanmak üzere bir altın makas yaratmak, ve 2) Dünya’da ilk kez bildirilecek onbinlerce advers etkiden bilim dünyasını mahrum bırakmak!

Annemizden işitmediğimiz ağırlıkta eleştirileri e-postamızda her gördüğümüzde yataklarının tersinden kalktıklarından bir kez daha emin olduğumuz hakem ve editörlerin, tıpkı annelerimiz gibi bizim iyiliğimizden başka birşey istemeyen basit insanlar olduğunu, ve aslında kendilerine Dr. Naranjo’nun sunduğu net kriterleri izlediklerini size söylersem, sanırım siz de bana hak vereceksiniz.

Peki nedir bu Naranjo Algoritması?

Naranjo algoritmasıNaranjo Skalası ya da Naranjo Nomogramı Naranjo ve ark. tarafından geliştirilmiş anket tipinde bir algoritmadır. Algoritmanın amacı bir Advers İlaç Etkisinin (AE) başka faktörlerden ziyade ne derecede ilaca bağlı olduğu ihtimalini öngörmektir. Bu ihtimal, toplanan skora göre, kesin, muhtemel, olası ya da şüpheli gruplarından birine sınıflanır. Bu algoritmadan elde edilen değer, advers ilaç etkisinin ilaca bağlı olduğunu öne süren yazının değerlendirmesinde hakemler tarafından da kullanılmaktadır. Ancak en önemli kullanıcıları, ilaç piyasaya sürüldükten sonra zorunlu olarak tüm advers bildirimleri toplayıp raporlayan ilaç üreticileri ve onları denetleyerek prospektüslere binlerce advers etki yazmalarını isteyen resmi kurumlardır.

Naranjo algoritması

1. Bu etkiyi daha önceden bildirmiş net bildiriler mevcut mu?

Evet (+1) Hayır (0) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

2. Advers Olay şüphelenilen ilacın verilmesinden sonra mı gelişmiş?

Evet (+2) Hayır (-1) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

3. İlaç bırakılınca ya da özel bir antidot uygulandığında Advers Etki düzelmeye başlamış mı?

Evet (+1) Hayır (0) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

4. İlaç tekrar uygulandığında advers etki tekrarlamış mı?

Evet (+2) Hayır (-1) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

5. Etkiye neden olabilecek alternatif sebepler mevcut mu?

Evet (-1) Hayır (+2) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

6. Plasebo verildiğinde etki yeniden ortaya çıkmış mı?

Evet (-1) Hayır (+1) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

7. İlaç herhangi bir vucut sıvısında toksik derişimlerde saptanmış mı?

Evet (+1) Hayır (0) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

8. Doz arttırıldığında etki artmış, ya da azaltıldığında etki azalmış mı?

Evet (+1) Hayır (0) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

9. Hasta özgeçmişinde aynı ya da benzer bir ilaca karşı benzer bir etki hikayesi var mı?

Evet (+1) Hayır (0) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

10. Advers Olay herhangi bir objektif kanıtla kanıtlanabilmiş mi?

Evet (+1) Hayır (0) Bilinmiyor ya da incelenemedi (0)

Skorlama

  • > 9 = Kesin AE
  • 5-8 = Muhtemel AE
  • 1-4 = Olası AE
  • 0 = Şüpheli AE

Şüpheli ve Olası bir advers etkinin ciddiye alınması pek kolay değildir. Muhtemel bir advers etki ise yakın takibe alınır, hatta eski raporlar ve geniş seriler denetlenerek kesin olup olmadığına ilişkin kanıtlar bulunmaya çalışılır. Muhtemel bir advers etki prospektüse girecek türde bir advers etki olabilir. Olası advers etkiler ise etkinin impaktına göre önemlendirilir. Bu etki ölüm vb ise daha derinlemesine incelenirken hafif bir döküntü pek de önemsenmeyebilir.

Şüpheli ya da düşük olasılıklı olarak puanlanabilecek bir advers olay bildiriminiz var ise bunu bildirmeden önce 5 kere daha düşünmenizi öneririm. Yol yakınken dönmek böyle bir durumda belki de en akıllıca yol olabilir. Hastanız muhtemelen Dünya’nın ilk bildirilecek advers etkisine sahip yerine kapsamlı bir inceleme sonunda Lupus çıkacaktır. Dr. House’un dediği gibi: “Her hasta aksi ispat edilene kadar Lupustur.”

Hepinize neşeli ve keyifli yayınlar.

Referans

Naranjo CA, Busto U, Sellers EM et al. (1981). “A method for estimating the probability of adverse drug reactions”. Clin. Pharmacol. Ther. 30 (2): 239–45. doi:10.1038/clpt.1981.154

Download (PDF, 470KB)

Kimdir? Haldun Akoğlu

Marmara Üniversitesi Acil Tıp AD Öğretim Üyesi. ACEP Uluslararası Komisyonu, EuSEM Araştırma Komitesi Üyesi, Türkiye Acil Tıp Dergisi Editör Yardımcısı, Marmara Üniversitesi 6. Sınıf Acil Tıp Staj Başkanı. On parmak internet okur-yazarı. PADI Advanced Open Water, Heliox ve 2** CMAS dalgıç. 40 Haramiler Fotoğraf Grubu Üyesi (Hr.666). Teknolojiyle ilk tanışması 80'lerde Atari salonları ve Commodore 64 ile oldu. Amiga 500, 1000 derken PC dünyasına girdi. 90'larda internet ile tanışır tanışmaz kurduğu lise mezunları sitesinin facebook'un atası olduğunu iddia eder. Bilim-Kurgu hastası, Asimov, Osler ve Gladwell delisidir. Boş zamanlarında 91'den beri aralıksız olarak Civilization ve Championship/Football Manager Serilerini oynamakla övünür. FOAMed ile acil tıp eğitim devrimi saflarına Twitter üzerinden katılan ilk Türk'tür. İlk Türkçe FOAMed sitesi Acilci.Net'in kurucusu ve sahibidir.

Bir yorum yapın!